“AI已渗透到临床健康管理、医院营运、药物研发、医保支付等健康领域场景，但AI的快速发展也给该行业带来了数据隐私、算法偏差以及法律监管等方面的新问题新挑战。”全国政协委员、汇珩资本主管合伙人梁颖宇近日在接受证券时报记者采访时举例称：“AI诊疗如果发生了误诊，如何定责？是医生、医院还是技术提供方？”
为推动AI在健康领域的应用，梁颖宇从六方面提供多条建议，其中，就权责归属方面，她建议，明确AI医疗事故责任认定机制，建立多方共担模式，同时确保医生在关键环节的主导地位。
全国政协委员、汇珩资本主管合伙人梁颖宇受访者/供图
设立医疗AI监管沙盒 在部分区域试点创新空间
梁颖宇在生物医药领域深耕超过20年。在她看来，AI在健康领域的应用，目前存在的新问题新挑战包括：技术与数据层面，数据不完整不平衡可能导致模型偏差，如果训练数据集中于大医院特定人群，可能导致模型在基层、小众群体以及罕见病诊疗中稳定性不足；数据孤岛现象比较突出，机构与系统之间缺乏互操性，阻碍模型的迁移推广。有些模型在公开数据集上表现优异，但在真实世界复杂场景中性能明显下降，且难以及时发现“黑箱”模型，存在大模型幻觉风险，一旦缺乏人工监管可能导致误诊。
伦理与社会信任方面，医疗数据高度敏感，跨机构跨地域流转难度大，如何在训练与推理中实现“最小必要”使用，脱敏与访问控制仍是难点。患者知情权、AI诊疗风险告知等都亟待完善。
监管与责任归属方面，AI误诊的责任归属不清，医生、医院、技术提供方之间的界限较为模糊，目前监管停留在原则层面，缺乏细分制度与准入标准，同时针对模型在真实世界应用中的性能监测也没有形成行业共识与第三方评估机制。
产业与系统层面，商业模型模式与支付机制尚不清晰，AI带来的效率提升与质量改善如何纳入医保支付绩效考核，进而形成稳定定价与付费机制，仍是试点难点。基层医疗机构IT能力有限，本地布局大模型成本高，云端推理则面临网络稳定性等问题。
为此，梁颖宇提出六方面建议。
一是在数据治理与技术架构优化方面，可考虑建立跨机构数据共享机制，推动跨系统数据流动与标准互操作；引入隐私计算与去标识化技术，实现数据“可用不可见”；促进AI工具互联互通，从单点工具过渡到多模型协同的模块化架构，形成统一的数据治理与互操作协议，提升算法透明性以及建立AI模型注册与追踪机制。
二是法律与监管方面，明确AI医疗事故责任认定机制，建立多方共担模式，构建分级分类的“AI+医疗”监管框架，按照风险高低实施差异化审批与备案，对高风险应用实施更严格的临床验证与使用检测。另外，设立医疗AI监管沙盒，在风险可控下在部分地区机构试点创新空间，形成AI应用规范再向全国推广。还要建立第三方评估与认证体系，对模型安全性、公平性、可解释性等性能评估，为医院采购与监管审批提供参考。推动跨机构在真实世界的临床试验形成可公开应用的证据库，避免每家医院都要从零开始做小样本验证。
三是医疗数据、治理与共享机制方面，在确保隐私与安全的前提下，推动区域医疗数据中心与高质量数据建设，为模型训练评估提供数据基础，并明确标准责任的边界。
四是应着手研究如何通过医保支付绩效的服务定价方式，让认真有效的AI工具在医疗环境中用得起、用得久。
五是建立国家人工智能医疗数据基础建设，分层推进AI医疗应用，缩小城乡差距，还可将AI预先筛查融入到现有的家庭医生签约服务系统，自动生成慢性病的风险预警。
六是确保医生在关键环节的主导地位，加强公众科普，提升医患沟通效率。
“卖青苗”模式存隐忧 应从卖产品转向建能力
梁颖宇今年全国两会还关注中国生物医药企业出海的话题。近年来，我国生物医药企业出海步伐显著加快，我国不仅是全球最大的原料药生产出口国，供应全球30%产能，更成为全球创新重要策源地之一。目前，中国在研新药管线数量占全球总量的约30%。2025年，我国创新药对外授权交易额达1356亿美元，占全球交易额总额大概50%，超越美国成为全球创新药对外授权的第一大市场。
“分析出海原因，可以发现我国生物医药企业出海仍面临深层次挑战，包括出海模式局限、产业链外流风险和国际竞争加剧等。”梁颖宇向记者表示，企业出海背后其实是国内市场利润空间收缩，创新药商业化回报不足，加上医保控费、集采常态化，导致创新药上市后的价格快速下探，难以覆盖高额的研发投入，不出海，企业研发投入、创新体系面临断粮的风险。
但是“卖青苗”模式存在较大的负面效应，核心资产与长期价值被提前转移。“创新药出海目前集中于对外授权交易阶段性价值交易模式，会导致核心资产过早外流、长期商业化收益被让渡，企业难以形成自主的商业化体系。”梁颖宇说。
据她观察，资本市场上对部分“卖青苗”的公司，有时因大额授权反而导致估值下调，“如果继续依赖对外授权交易，中国创新药将很难在全球价值链实现跃迁”。
为此，梁颖宇建议，做强国内市场价值，形成内外双循环的创新药生态，完善创新药支付体系，推动政府、商业保险、慈善基金共同参与创新药项目，让创新药在国内卖得动；建设真实世界数据平台，提升创新药在国内的价值认定；加快创新药在国内的审批效率与临床使用，只有通过做强国内市场的价值，才能真正留住企业、人才与资本，形成国内做基础、海外做增量的双循环格局。
同时，国家层面还需要构建医药全球化战略安全体系，建立国家级医药全球化战略协调机制，统筹海外注册、全球临床知识产权保护、投资审查与地缘政治风险预警等。积极参与全球公共卫生，加快加入药品检测合作计划，深化与世卫组织等机构的沟通与合作，推动国际监管合作与标准互认，加强产业链安全布局，支持国内建设高端原料药、关键中间体等环节的质量体系，防止关键环节外移。行业方面，需要构建全球竞争力创新生态，建设国际化临床试验与转化医药医学平台，推动创新药研发生产外包服务，建立行业级的地缘政治与合规风险数据库等；企业层面，应从“卖产品”转向“建能力”，构建全球化研发、注册、商业化三代能力体系，优化出海模式，从对外授权升级到共同开发与商业化，设立融合授权许可与股权交易的海外新公司。
医药行业投资信心恢复 看好AI医疗板块
谈及生物医药投资趋势，梁颖宇表示，行业信心正在逐步修复，也愿意投项目了。自去年三季度以来，多家创新药企业以港股18A标准成功上市，退出渠道畅通有效提振了行业投资信心。“当前，行业投资逻辑还是偏晚期，这样风险较低且回报速度加快。”梁颖宇说：“但生物医药产业的发展更需要早期耐心资本。”
梁颖宇坦言，自己更偏好具有重大突破的源头创新，愿意从零开始陪伴创始人团队成长。部分基金受限DPI考核等压力，5年后就要退出，在梁颖宇看来，如果一家医药公司发展前景良好，基金就不应该执行退出机制，要更耐心些，“如果投早期，且公司技术是突破性，基金一定要花点时间陪伴公司”。据透露，在英矽智能估值7000万元时，梁颖宇就已投资了该公司。
梁颖宇看好AI医疗板块，在她看来，该板块是AI行业中最具潜力的应用场景之一，有望成为AI最大板块之一。针对赛道同质化问题，梁颖宇认为，同一靶点数十家企业扎堆临床，会造成社会资源与资本浪费。虽然监管未设置数量限制，但企业应理性判断商业价值，避免盲目追逐同类靶点。
“之前参与投资的一些医疗企业，目前在排队IPO的约有十几家，或将很快申报上市。”梁颖宇说，无论IPO节奏如何变化，最终还是要看有无投资人在二级市场投资。“企业能否稳定成长不在于获批上市，更在于能否获得投资者的认可与支持，已上市医药公司股价的稳定性，也要取决于是否有规模化国际投资人进场”。
校对：陶谦
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